免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷(試行)(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-12-05CDE發(fā)布“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系下臨床試驗(yàn)的一般原則(征求意見稿)[查看詳情]
2025-12-04
COP西林瓶在輻照滅菌后出現(xiàn)顏色加深(通常是輕微變黃或變綠),這主要是由材料內(nèi)部因輻照能量作用形成短壽命的發(fā)色基團(tuán)所致。這種變色通常是可逆的,許多情況下顏色會(huì)在幾小時(shí)到幾周內(nèi)(例如一...[查看詳情]
2025-12-03CDE發(fā)布《多聯(lián)疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告[查看詳情]
2025-11-25藥典委發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十八批)的通告(2025年第40號)[查看詳情]
2025-11-20
CDE發(fā)布《藥物研發(fā)及申報(bào)臨床常見問題技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-19藥典委發(fā)布塑料容器透光率測定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示[查看詳情]
2025-11-18
隨著生物藥與細(xì)胞治療領(lǐng)域的擴(kuò)張,輻照滅菌技術(shù)正向綠色化(替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌)和精準(zhǔn)化(劑量控制系統(tǒng)優(yōu)化)發(fā)展。COP西林瓶作為關(guān)鍵包裝材料,其與輻照滅菌的協(xié)同應(yīng)用,將為生物制藥提...[查看詳情]
2025-11-17CDE發(fā)布《中藥提取物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-17CDE發(fā)布《流感病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-12
2025年,對于口服液體制劑及其兒童安全蓋而言,是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)集中更新、監(jiān)管要求持續(xù)細(xì)化的一年。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)必須密切關(guān)注2025版《中國藥典》的強(qiáng)制性實(shí)施時(shí)間表,確保藥品注冊標(biāo)...[查看詳情]
2025-11-12CDE發(fā)布重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-11-11
COP西林瓶?在蛋白吸附方面的表現(xiàn)確實(shí)顯著優(yōu)于許多傳統(tǒng)包材,這對于保障生物制劑(尤其是像外泌體這樣高價(jià)值的活性成分)的劑量準(zhǔn)確性和療效至關(guān)重要。...[查看詳情]
2025-11-10
藥典委發(fā)布克羅米通國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示[查看詳情]
2025-11-06
第十一批國家藥品集采名單中,兒童用藥類別顯著擴(kuò)大,多劑量口服液體制劑作為兒科用藥的重要?jiǎng)┬停诩芍姓紦?jù)相當(dāng)比重。與以往不同的是,本次集采對藥品包裝的安全性、適用性提出了更高要求。...[查看詳情]
2025-11-06CDE發(fā)布《新生兒/低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-11-05
在2025年政策與市場雙重要求下,瓶蓋干燥劑系統(tǒng)不應(yīng)僅被視為技術(shù)選項(xiàng),而是高價(jià)值、高敏感性藥物保障質(zhì)量與市場競爭力的戰(zhàn)略投入。通過優(yōu)先引導(dǎo)其應(yīng)用于司美格魯肽片、奧希替尼等典型藥品,企業(yè)...[查看詳情]
2025-11-05藥典委發(fā)布肌苷注射液藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿[查看詳情]
2025-11-03
要系統(tǒng)論證輻照滅菌后的COP西林瓶對蛋白類藥物吸附率未產(chǎn)生顯著影響,關(guān)鍵在于設(shè)計(jì)一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Ρ葘?shí)驗(yàn),并聚焦于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的量化分析。以下是一個(gè)可供參考的實(shí)驗(yàn)框架和核心評價(jià)指標(biāo)。...[查看詳情]
2025-11-03
藥典委發(fā)布滴眼劑用塑料瓶滴出量測定法草案[查看詳情]
2025-10-31
冀公網(wǎng)安備 13010802000997號
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